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            北恒生物 · 陳杰:新舊免疫療法互補,北恒生物加速通用型CAR-Tfrom bench to bedside

            ING 2021 第四屆免疫及基因治療論壇組委會有幸邀請到北恒生物首席醫學官CMO 陳杰通用型CAR-T在臨床和工業方面的見解、發展前景、當下存在的技術壁壘、北恒生物的未來布局和策略等內容以采訪形式進行分享。




            陳杰

            北恒生物首席醫學官CMO

            陳杰博士擁有超過14年的腫瘤臨床醫生經驗以及超過20年的工業界經驗。在加入北恒生物之前,陳杰博士在武田中國(Takeda)擔任醫學事務部負責人、副總裁,負責支持安舒利、安吉優、沃克、達澤優、飛澤優、易達比和myPKfit等創新產品的上市和產品周期管理工作。此外,他曾在百時美施貴寶(BMS)、輝瑞(Pfizer)、三維生物擔任醫學事務部高管職位,是首個溶瘤病毒獲得NMPA批準的主要貢獻者,并負責多款腫瘤產品如舒尼替尼、克唑替尼、納武尤利單抗等在中國的上市前和上市工作。

            陳杰博士擁有陸軍軍醫大學醫學博士學位(MD)和復旦大學博士后工作經歷,是現任CSCO腫瘤生物標志物(bio-marker)專家委員會委員、CSCO腫瘤免疫(IO)治療專家委員會委員、CACA腫瘤藥物研究專業委員會榮譽委員、CSCO轉化醫學專家委員會委員。



            Q:陳博士好,您之前有超過14年的腫瘤臨床醫生經驗以及超過20年的工業界經驗,從您臨床醫生與工業界的背景來看,您對通用型CART有哪些獨到的見解?您又是如何看待通用型CART發展前景的呢?

            CART治療是一項全新的細胞治療手段,與化療和靶向治療不同,其作用機制是通過激活人體自身免疫系統的功能殺傷腫瘤細胞,與已經廣泛應用于臨床實踐的checkpoint 抑制劑有類似之處。經過近十年的發展,目前FDA已經批準了5款CAR-T治療用于血液腫瘤的治療,我國NMPA也批準了一款CAR-T治療用于治療復發/難治性大B細胞淋巴瘤成人患者。據不完全統計,目前有40多家初創bio-tech企業,致力于CAR-T細胞治療的研發,從clinicaltrials.gov的數據看,以CAR-T cells 作為主題詞搜索,有980項相關臨床研究,其中中國占513項,美國358項。這些數據表明,CAR-T治療具有廣闊的前景,中國在某些局部有優勢。未來的發展方向是通用型(off-the-shelf)CAR-T、CAR-NK和實體腫瘤CAR-T。



            Q:盡管通用型CART是未來免疫治療技術的必經之路和必然趨勢,但是距離真正投入到臨床運用階段,還有一段路要走。您認為,通過型CART現在還存在哪些技術壁壘,企業方可以從哪些方面來突破?

            是的,通用型CAR-T是未來發展方向,可以解決同種自體CAR-T,制作周期長和難以批量生產導致的可及性差的問題,有可能實現從“療法”到“藥品”的轉變,從而大幅度降低成本,增加可及性,惠及更多患者。從技術上看,藥企要解決兩個問題,第一是同種異體CAR-T引起的GvHD(移植物抗宿主病),并由其造成的機體器官損傷,解決方案是TCR基因敲除/敲減和非基因編輯/改造。第二是HvG(宿主抗移植物反應),由其造成的CAR-T細胞損失,解決思路是免疫抑制(比如,使用抗CD-52單抗,抗CD-38單抗等)、免疫逃逸(比如,通過CRISPR-Cas9 干預T細胞HLA)和 HLA配型等。



            Q:我們知道您之前負責過多款腫瘤產品在中國的上市前和上市工作,您一定對腫瘤治療有著非常深刻的認識和獨到的見解,對于免疫治療將成為腫瘤治療的主要手段這種說法,您是否認可?而對于目前國內上市的腫瘤免疫治療藥物而言,未來有哪些空間留給CART療法呢?

            從腫瘤藥物研發的歷史來看,大致經歷了四個階段,第一是以細胞周期為理論基礎的細胞毒化療藥物研發,誕生了至今還在發揮作用的蒽環類藥物、羥基喜樹堿類藥物和紫杉類藥物;第二是以細胞信號傳導路徑為理論基礎的靶向藥物研發,出現了針對EGFR、VEGFR、Kras、Her2、ALK、mTOR、ROS1、RET靶點的抑制劑,有口服的酪氨酸激酶抑制劑和靜脈注射的抗體和ADC類藥物,為提高患者的臨床獲益,做出了很大貢獻,并確立了bio-markers驅動的精準靶向治療理念;第三是checkpoints(免疫檢查點)抑制劑的研發,經典代表是PD-1、PD-L1、CTLA-4和TIGIT抑制劑等,其理論是激活人體自身免疫系統去殺傷或抑制腫瘤細胞,從而獲得更長的OS;第四是方興未艾的細胞治療,包括CAR-T、通用型CAR-T和CAR-NK治療等。個人認為,現存的治療手段和創新治療手段不是相互替代的關系,更多是相互補充的關系,從臨床醫師的角度看,一種療法、一款藥物不可能解決所有的問題。CAR-T治療有其獨特的作用和地位。



            Q:今年6月,北恒生物開發的抗CD7通用型CAR-T細胞治療產品CTD401獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定,這是北恒逐步走向全球化的重要里程碑。而您的加入也將進一步助力北恒提升產品臨床開發質量及國際化。對于現階段將創新產品轉化為臨床應用的關鍵時刻,接下來您將有哪些布局和動作?可以分享一下您的策略嗎?

            從中國起步,走向國際是北恒生物的愿景和戰略。抗CD7通用型CAR-T細胞治療產品CTD401獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定,為北恒生物做出全球化的產品奠定了良好的基礎,在目前和今后的管線產品研發中,實現中美雙報是北恒生物的戰略目標,為此我們正在打造具有全球化能力的醫學和臨床研究運營團隊。



            Q:最后想問一下在您眼中,北恒生物是一個怎樣的團隊?您對于北恒生物的未來又有哪些期許呢?

            北恒生物成立于2017年,初步具備通用型CART和CART的生產和臨床研究運營的能力。高管團隊非常年輕,是一支具有國際視野和高度專業化的團隊,并且充滿活力和創新精神。期望北恒生物加速U-CART產品從bench to bedside的產業化進程,早日實現造福更多腫瘤患者的目標。



            北恒生物首席醫學官CMO 陳杰博士即將出席11月3-4日上海舉辦的ING 2021 第四屆免疫及基因治療論,并在現場分享經驗與見解。


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